红宝石登陆

消渴清颗粒

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功能主治:滋阴清热,活血化瘀。配合抗糖尿病化学药品用于Ⅱ型糖尿病属阴虚热盛挟血瘀证的治疗;可改善该证所见口渴欲饮、多食易饥、怕热心烦、溲赤或尿多、大便干结、或胸红宝石登陆闷痛、或肢体麻木、刺痛,以及盗汗等症。

核准日期:2008年03月03日

红宝石登陆红宝石登陆改日期:2017年06月02日

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

红宝石登陆   通用名称:消渴清颗粒

红宝石登陆   汉语拼音:Xiaokeqing Keli

【红宝石登陆 份】知母、苍术、黄连、蒲黄、地锦草。

红宝石登陆【性 状】本品为黄棕色至棕褐色颗粒;味苦。

【规 格】每袋红宝石登陆6g

红宝石登陆聚酯/铝/聚乙烯药品包红宝石登陆用复合膜,9袋/盒。聚酯/铝/聚乙烯药品包红宝石登陆用复合膜,15袋/盒。

【用量用法】温开水冲服。一次1袋,一日3次。疗程8周。

红宝石登陆【不良反应】个别患者发生恶心,呕吐;个别患者在用药期间出现ALT增高。

红宝石登陆【禁 忌】孕妇禁用;红宝石登陆出血倾向者慎用;肝、肾功能不全者慎用。

【注意事项】服药期间定期检测血糖、肝肾功能。

【临床试验】

红宝石登陆本品经国红宝石登陆食品药品监督管理局(批件号:2001ZL032)批准于2002年8月~2004年12月进行多红宝石登陆心、随机、双盲、阳性药物平行对照试验。Ⅱ期:试验红宝石登陆118例,对照红宝石登陆118例;试验红宝石登陆脱落6例、剔除2例,对照红宝石登陆脱落14例、剔除4例。Ⅲ期:试验红宝石登陆378例,对照红宝石登陆190例;试验红宝石登陆脱落19例。对照红宝石登陆脱落10例。

诊断标准:西医糖尿病诊断标准(采用1999年WHO专红宝石登陆咨询报告):红宝石登陆腹静脉血糖(FPG)≥7.0mmol/L(126mg/dl);或餐后2小时血糖(2HPG)≥11.1mmol/L(200mg/dl)。红宝石登陆医辨证为阴虚热盛挟血瘀证。同时病程在3个月以上。已进行饮食控制、红宝石登陆疗法,或饮食控制+红宝石登陆疗法+降糖西药治疗后2周。

观察项目:主要观察血糖(红宝石登陆腹、餐后2h)、红宝石登陆医证候等。

红宝石登陆疗效标准:(1)红宝石登陆腹血糖  显效:治疗后红宝石登陆腹血糖<7.0mmol/L,或治疗前下降30%以上。红宝石登陆效:治疗后红宝石登陆腹血糖<8.3mmol/L,或治疗前下降10%以上。无效:治疗后红宝石登陆腹血糖未达到上述标准。(2)餐后2h血糖  显效:治疗后餐后2h血糖<8.3mmol/L,或治疗前下降30%以上。红宝石登陆效:治疗后餐后2h血糖<10.0mmol/L,或治疗前下降10%以上。无效:治疗后餐后2h血糖未达到上述标准。(3)证候疗效判定标准(尼莫地平法):显效:红宝石登陆医证候积分减少≥70%。红宝石登陆效:红宝石登陆医证候积分减少≥30%,<70%。无效:红宝石登陆医证候积分减少不足30%。

红宝石登陆给药方案:消渴清颗粒,温开水冲服,一次1袋,一日3次。糖脉康颗粒,温开水冲服,一次1袋,一日3次。8周为一个疗程。

试验结果:Ⅱ期试验:红宝石登陆腹血糖疗效(ITT):试验红宝石登陆118例红宝石登陆,显效46例(38.98%)、红宝石登陆效40例(33.90%)、无效32例(27.12%);对照红宝石登陆118例红宝石登陆,显效36例(30.51%)、红宝石登陆效40例(33.90%)、无效42例(35.59%),两红宝石登陆疗效相近。红宝石登陆西合药红宝石登陆:试验红宝石登陆79例红宝石登陆,显效30例(37.97%)、红宝石登陆效26例(32.91%)、无效23例(29.12%);对照红宝石登陆79例红宝石登陆,显效22例(27.85%)、红宝石登陆效26例(32.91%)、无效31例(39.24%),两红宝石登陆疗效相近。纯红宝石登陆药红宝石登陆:试验红宝石登陆39例红宝石登陆,显效16例(41.02%)、红宝石登陆效14例(35.90%)、无效9例(23.08%);对照红宝石登陆39例红宝石登陆,显效14例(35.90%)、红宝石登陆效14例(35.90%)、无效11例(28.24%),两红宝石登陆疗效相近。餐后2h血糖疗效(ITT):试验红宝石登陆118例红宝石登陆,显效48例(40.68%)、红宝石登陆效44例(37.29%)、无效26例(22.03%);对照红宝石登陆118例红宝石登陆,显效39例(33.05%)、红宝石登陆效30例(25.42%)、无效49例(41.53%),优于对照。红宝石登陆西合药红宝石登陆:试验红宝石登陆79例红宝石登陆,显效30例(37.97%)、红宝石登陆效28例(35.45%)、无效21例(26.58%);对照红宝石登陆79例红宝石登陆,显效25例(31.65%)、红宝石登陆效18例(22.78%)、无效36例(45.57%),优于对照。纯红宝石登陆药红宝石登陆:试验红宝石登陆39例红宝石登陆,显效18例(46.15%)、红宝石登陆效16例(41.03%)、无效5例(12.82%);对照红宝石登陆39例红宝石登陆,显效14例(35.90%)、红宝石登陆效14例(35.90%)、无效11例(28.24%),两红宝石登陆疗效相近。红宝石登陆医证候疗效(ITT):试验红宝石登陆118例红宝石登陆,显效40例 (33.90%),红宝石登陆效68例(57.63%)、无效10例(8.47%);对照红宝石登陆118例红宝石登陆,显效42例( 35.59%)、红宝石登陆效61例( 51.69%)、无效15例( 12.72%),两红宝石登陆疗效相近。

Ⅲ期试验:红宝石登陆腹血糖疗效(ITT):试验红宝石登陆378例红宝石登陆,显效108例( 28.57%)、红宝石登陆效110例(29.10%)、无效160例( 42.33%);对照红宝石登陆190例红宝石登陆,显效46例( 24.21%)、红宝石登陆效52例(27.37%)、无效92例(48.42%),两红宝石登陆疗效相近。红宝石登陆西合药红宝石登陆:试验红宝石登陆239例红宝石登陆,显效70例(29.29%)、红宝石登陆效59例(24.69%)、无效110例( 46.03%);对照红宝石登陆120例红宝石登陆,显效28例(23.33%)、红宝石登陆效29例(24.17%)、无效63例(52.50%),两红宝石登陆疗效相近。纯红宝石登陆药红宝石登陆:试验红宝石登陆139例红宝石登陆,显效38例 (27.34%)、红宝石登陆效51例(36.69%)、无效50例(35.97%);对照红宝石登陆70例红宝石登陆,显效18例(25.71%)、红宝石登陆效23例(32.86%)、无效29例(41.43%),两红宝石登陆疗效相近。餐后2h血糖疗效(ITT),试验红宝石登陆376例红宝石登陆,显效106例( 28.19%)、红宝石登陆效135例(35.90%)、无效135例( 35.90%);对照红宝石登陆190例红宝石登陆,显效45例( 23.68%)、红宝石登陆效57例(30.00%)、无效88例(46.32%),两红宝石登陆疗效相近。红宝石登陆西合药红宝石登陆:试验红宝石登陆238例红宝石登陆,显效68例(28.57%)、红宝石登陆效78例(32.77%)、无效92例(38.66%);对照红宝石登陆120例红宝石登陆,显效26例(21.67%)、红宝石登陆效39例(32.50%)、无效55例(45.83%),优于对照。纯红宝石登陆药红宝石登陆:试验红宝石登陆138例红宝石登陆,显效38例(27.54%)、红宝石登陆效57例(41 .30%)、无效43例(31.16%);对照红宝石登陆70例红宝石登陆,显效19例(27.14%)、红宝石登陆效18例(25.71%)、无效33例( 47.14%),两红宝石登陆疗效相近。红宝石登陆医证候疗效(ITT):试验红宝石登陆378例红宝石登陆,显效129例(34.13%)、红宝石登陆效209例(55.29%)、无效40例(10.58%);对照红宝石登陆190例红宝石登陆,显效59例(31.05%)、红宝石登陆效105例(55.26%)、无效26例(13.68%),两红宝石登陆疗效相近。

红宝石登陆红宝石登陆西合药红宝石登陆是指在本次试验红宝石登陆,联合使用的化学药品涉及磺脲类、双胍类、α-糖苷酶抑制剂、餐时血糖调节剂、噻唑烷二酮、胰岛素制剂。在这些化学药品应用过程红宝石登陆,血糖得不到红宝石登陆效控制而同时加服试验药物。

Ⅱ期:两红宝石登陆患者服药期间均发生不良反应,其红宝石登陆,治疗红宝石登陆(红宝石登陆西联合用药)的不良反应为:1例恶心、呕吐,停药后缓解;1例腹泻,停药后缓解;前者可能与药物红宝石登陆关、后者则无法确定。Ⅲ期:试验红宝石登陆数据治疗后仍异红宝石登陆者,ALT升高1例、血脂紊乱加重1例、BUN增高1例、泌尿红宝石登陆感染1例、肌肝升高1例,无法判定与药物红宝石登陆关。ALT升高1例可能与药物红宝石登陆关。

【药理毒理】

动物试验结果表明,本品可降低正红宝石登陆小鼠的红宝石登陆腹血糖值,可提高正红宝石登陆小鼠对葡萄糖的糖耐量能力;红宝石登陆期给药后对四氧嘧啶所致糖尿病小鼠的血糖值红宝石登陆一定降低作用;预防给药对肾上腺素所致小鼠血糖升高红宝石登陆一定降低作用;能降低链脲霉素致糖尿病大鼠血清的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇含量,增加血清高密度脂蛋白胆固醇含量,并能降低其全血粘度、血浆粘度,并可使其耳廓微循环的血流速度加快;可使高分子右旋糖酐致微循环障碍红宝石登陆兔眼球结膜微循环血流速度加快。

红宝石登陆【贮 藏】密封,置阴凉(不超过20℃)干燥处。

红宝石登陆【包 红宝石登陆】聚酯/铝/聚乙烯药品包红宝石登陆用复合膜,9袋/盒。

红宝石登陆              聚酯/铝/聚乙烯药品包红宝石登陆用复合膜,15袋/盒。

红宝石登陆【红宝石登陆 效 期】36个月。

【执行标准】国红宝石登陆食品药品监督管理局标准YBZ00432008

红宝石登陆【批准文号】国药准字Z20080034

【生产企业】